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類風濕性關節炎新藥關注「塞妥珠單抗」在中國獲批上市

來源: | 2019-07-28 20:45:39 | 人氣:

導讀:本日,優時比在中國遞交的「塞妥珠單抗」(certolizumab pegol)新藥上市申請(JXSS1800003)獲國家藥監局應允,用于醫治成中度至重度類風濕性樞紐關頭炎(RA)。 類風濕性樞紐關頭炎影響

本日,優時比在中國遞交的「塞妥珠單抗」(certolizumab pegol)新藥上市申請(JXSS1800003)獲國家藥監局應允,用于醫治成中度至重度類風濕性樞紐關頭炎(RA)。 

 

類風濕性樞紐關頭炎影響了全全國 2370 萬人,是一種慢性的衰弱性疾病。氨甲蝶呤通常用作 RA 的一線治療,但得多患者對氨甲蝶呤無反響或不手段受,這使他們具有疾病停留風險。這些患者急需新的醫治法子來減緩疾病。 

塞妥珠單抗(商品名:Cimzia)是唯一的一款無 Fc 組織域、聚乙二醇化潤色的抗腫瘤壞死因子α(TNF-α)藥物,對人 TNF-α具有極為高的親和力,可以決定性中與 TNF-α的病理生理學感化。 

該藥于 2008 年 4 月 22 日獲 FDA 準許上市,2009 年 10 月 1 日 EMA 允許上市,其實不息精簡適應癥,當前涵蓋多種炎癥性疾病:類風濕性關節炎、銀屑病樞紐關頭炎、強直性脊柱炎、脊柱樞紐關頭炎以及克羅恩病。本年 3 月尾,Cimzia 獲美國 FDA 批準,用于存在炎癥體征的勾當性非噴射學中軸型脊柱關節炎(nr-axSpA)成年人患者的醫治。這次同意,使 Cimzia 成為首個也是唯逐一個失去 FDA 同意治療 nr-axSpA 的藥物。 

2018 年 3 月 30 日,UCB 公司提交的抗炎藥 Cimzia 醫治中度至重度類風濕性樞紐關頭炎(RA)的入口藥物許可證(IDL)要求得到藥審核心取代,藥品稱謂為培塞利珠單抗打針液;在 2018 年 6 月 5 日,以具有顯著治療上風立異藥歸入優先審評步驟,最終于 2019 年 7 月獲批上市。 

此次上市申請基于在中國 RA 患者中展開的 2 項 III 期臨床研討(RAPID-C,RAPID-C OLE)的自動數據。在既往蒙受甲氨蝶呤(MTX)治療緩解不夠的中度至重度 RA 成人患者中,進行了 Cimzia 與 MTX 拆散用藥的無效性和保險性評價。終歸表現,與 MTX 單藥治療相比,羈糜用藥能顯著減緩 RA 癥狀和體征。 

目前 Cimzia 為 UCB 發賣金額排名第一確當家種類,2018 年 Cimzia 的凈發賣金額為 16.92 億美元,位居寰球藥品販賣 Top100 中第 81 位。 

 

 


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