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135個藥出事 涉及諾華、默沙東等多家知名藥企

來源: | 2017-11-27 10:38:54 | 人氣:

導讀:135個藥品注冊申請,主動撤回6月30日,國家食藥監總局發布《關于106家企業撤回135個藥品注冊申請的公告(2017年第80號)》。將歷次“自查核查公告”中,申請撤回的藥品通通公布。總局


135個藥品注冊申請,主動撤回

6月30日,國家食藥監總局發布《關于106家企業撤回135個藥品注冊申請的公告(2017年第80號)》。將歷次“自查核查公告”中,申請撤回的藥品通通公布。

總局表示:在發布的《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查的公告》(2015年第117號)和《關于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告》(2016年第81號、第142號、第171號、第202號和2017年第42號、第59號)中,要求藥品注冊申請人對已申報生產或進口的待審藥品注冊申請進行藥物臨床試驗數據自查核查。

經藥品注冊申請人自查后,106家企業提出主動撤回135個藥品注冊申請(清單見附件)。

106家企業,中外名企云集

清單中,中外名企云集。

默沙東、諾華、施貴寶、住友等外資巨頭集體出現;同仁堂等國內藥企也赫然在列。

由于申報新藥的總是大企業,從另一個角度看,能上清單,至少說明企業在研發上先人一步。

對于臨床數據核查,總局一直比較重視。在歷次的通告中,都著重強調:藥品注冊申請人自查發現藥物臨床試驗數據存在真實性問題的,應主動撤回注冊申請,總局公布其名單,不追究其責任。

如若不然,發現造假,將從重處理。并追究未能有效履職的食品藥品監管部門核查人員的責任。

撤回,或許是數據造假,也可能是企業力求完美

在主動撤回的135個申請中,是否都是數據真實性存在問題?為此,賽柏藍通過咨詢這方面的專家得知,也不盡然。

一部分肯定是數據有問題,也有一部分是企業在總局核查高壓令下的謹慎。

正如這位資深人士所言“并非都是數據造假了。在一步登天和萬丈深淵的生死考驗下,有些企業決定撤回去,力求完美,爭取一次性通過,這也符合邏輯。”

附:135個藥品注冊申請撤回清單


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