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前列腺癌藥物!輝瑞/安斯泰來Xtandi申請新適應癥

來源: | 2019-07-29 14:28:47 | 人氣:

導讀:日本藥企安斯泰來(Astellas)近日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)已受理靶向抗癌藥Xtandi(enzalutamide,恩扎魯胺)的II類變更申請,用于治療轉移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。此次II類變更

日本藥企安斯泰來(Astellas)近日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)已受理靶向抗癌藥Xtandi(enzalutamide,恩扎魯胺)的II類變更申請,用于治療轉移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。



此次II類變更申請,基于來自關鍵性III期研究ARCHES以及III期研究ENZAMET的數據。其中,ARCHES研究的數據已于今年2月在美國舊金山召開的2019年美國臨床腫瘤學會泌尿生殖腫瘤研討會(ASCO-GU)上公布,該研究共入組了1150例mHSPC患者,數據顯示:與安慰劑+雄激素剝奪療法(ADT)相比,Xtandi+ADT將mHSPC患者的放射學進展風險顯著降低了61%(HR=0.39 [95% CI: 0.30-0.50]; P<0.0001)。該研究中,Xtandi的安全性與之前治療去勢抵抗性前列腺癌(CRPC)的臨床研究一致。3-4級不良事件(AE)發生率,Xtandi+ADT方案組為23.6%,安慰劑+ADT方案組為24.7%。沒有發生意料之外的AE。

ENZAMET研究共入組了1125例mHSPC患者,數據顯示,與一種常規非甾體類抗雄激素(NSAA)+ADT方案相比,Xtandi+ADT方案將mHSPC患者的死亡風險顯著降低了33%(HR=0.67[95%CI:0.52-0.86];p=0.002)。Xtandi+ADT方案組3年總生存率(OS)為80%,而NSAA+ADT方案組為72%。隨訪期間的不良事件與疾病分期、患者年齡和試驗方案的已知安全性相一致。Xtandi+ADT方案組癲癇和疲勞的發生率較高、因不良事件中斷治療率較高。



Xtandi由安斯泰來與輝瑞旗聯合開發及銷售,該藥是一種新穎的、每日一次的口服雄激素受體信號傳導抑制劑,能夠抑制雄激素受體信號傳導通路中的多個步驟,旨在干擾睪酮結合前列腺癌細胞的能力,已被證明能夠降低癌細胞的生長,并能誘導腫瘤細胞死亡。睪酮是一種男性激素,能夠激化前列腺癌細胞的生長。

Xtandi于2012年首次獲批上市,用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)。在2018年,Xtandi再獲美國和日本批準治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌(nmCRPC)、在歐盟批準治療高危nmCRPC。

根據ARCHES研究的結果,輝瑞和安斯泰來已計劃與全球監管機構討論這些數據,申請Xtandi用于mHSPC男性患者的新適應癥。


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